Сертификаты УЗИ сканеров

Все модели УЗИ аппаратов Телемед прошли соответствующие сертификационные испытания и соответствуют стандартам качества:

FDA (США), EN ISO 13485:2016, Council Directive 93/42/EEC, Приложение 3 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753 (ТР).

 

Сертификат качества EN ISO 13485:2016

Аудит продемонстрировал соответствие системы управления качеством ЗАО Телемед стандарту EN ISO 13485: 2016

Полный документ смотрите здесь (PDF)

Сертификат соответствия Directive 93/42/EEC

Аудит продемонстрировал соблюдение ЗАО Телемед системы управления качеством в соответствии с требованиями Приложения II Директивы Совета Европы 93/42 / ЕЕС о медицинских приборах

Полный документ смотритездесь (PDF)

 

Сертификат соответствия, Украина

Сертификат соответствия, согласно Приложению 3 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753 (ТР)

Полный документ смотрите здесь (PDF)

 

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

Порядок проведения процедуры обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством (Приложение 3 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753 (ТР)

Производитель:

UAB TELEMED 

Savanoriu pr. 178A, Vilnius, LT-03154, Lithuania  

ТЕЛЕМЕД ЗАО

Саванориу пр. 178А, Вильнюс, LT-03154, Литва 

Уполномоченный представитель:

ООО «ЭКСИМ»

Голосеевский проспект, 120 корп. 1, Киев, 03127, Украина

Изделия:

Диагностические ультразвуковые аппараты/ Diagnostic ultrasound devices; 

Ультразвуковые датчики/ Ultrasound probes; 

Программное обеспечение для ультразвукового контроля и визуализации/ Ultrasound control and imaging software 

Класс риска:

IIa

Назначенный орган по оценке соответствия Общество с ограниченной ответственностью «Импрув Медикал» (идентификационный номер № UA.TR.120 подтверждает, что указанный производитель внедрил систему управления качеством относительно процессов разработки, производства и окончательной проверки в отношении указанных изделий в соответствии с пунктами 3-7 приложения 3 ТР и которая является объектом периодических надзорных аудитов в соответствии с пунктами 12-15 Приложении 3 ТР. Для реализации продукции III класса риска дополнительно должно быть имеющийся сертификат проверки проекта по пунктам 8-11 Приложении 3 ТР.

Данный сертификат действует при условии действия сертификата № 2785GB410191203 от 03.12.2019, выданного MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS - UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (идентификационный номер 0482)