Сертификаты УЗИ сканеров
Все модели УЗИ аппаратов Телемед прошли соответствующие сертификационные испытания и соответствуют стандартам качества:
FDA (США), EN ISO 13485:2016, Council Directive 93/42/EEC, Приложение 3 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753 (ТР).
Сертификат качества EN ISO 13485:2016
Аудит продемонстрировал соответствие системы управления качеством ЗАО Телемед стандарту EN ISO 13485: 2016
Полный документ смотрите здесь (PDF)
Сертификат соответствия Directive 93/42/EEC
Аудит продемонстрировал соблюдение ЗАО Телемед системы управления качеством в соответствии с требованиями Приложения II Директивы Совета Европы 93/42 / ЕЕС о медицинских приборах
Полный документ смотритездесь (PDF)
Сертификат соответствия, Украина
Сертификат соответствия, согласно Приложению 3 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753 (ТР)
Полный документ смотрите здесь (PDF)
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
Порядок проведения процедуры обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством (Приложение 3 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753 (ТР)
Производитель:
UAB TELEMED
Savanoriu pr. 178A, Vilnius, LT-03154, Lithuania
ТЕЛЕМЕД ЗАО
Саванориу пр. 178А, Вильнюс, LT-03154, Литва
Уполномоченный представитель:
ООО «ЭКСИМ»
Голосеевский проспект, 120 корп. 1, Киев, 03127, Украина
Изделия:
Диагностические ультразвуковые аппараты/ Diagnostic ultrasound devices;
Ультразвуковые датчики/ Ultrasound probes;
Программное обеспечение для ультразвукового контроля и визуализации/ Ultrasound control and imaging software
Класс риска:
IIa
Назначенный орган по оценке соответствия Общество с ограниченной ответственностью «Импрув Медикал» (идентификационный номер № UA.TR.120 подтверждает, что указанный производитель внедрил систему управления качеством относительно процессов разработки, производства и окончательной проверки в отношении указанных изделий в соответствии с пунктами 3-7 приложения 3 ТР и которая является объектом периодических надзорных аудитов в соответствии с пунктами 12-15 Приложении 3 ТР. Для реализации продукции III класса риска дополнительно должно быть имеющийся сертификат проверки проекта по пунктам 8-11 Приложении 3 ТР.
Данный сертификат действует при условии действия сертификата № 2785GB410191203 от 03.12.2019, выданного MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS - UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (идентификационный номер 0482)