Сертифікати УЗД сканерів
Усі моделі УЗД апаратів Телемед пройшли відповідні сертифікаційні випробування та відповідають стандартам якості:
FDA (США), EN ISO 13485:2016, Council Directive 93/42/EEC, Додаток 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (ТР).
Сертифікат якості EN ISO 13485:2016
Аудит продемонстрував відповідність системи управління якістю ЗАТ Телемед стандарту EN ISO 13485:2016
Повний документ дивіться тут (PDF)
Сертифікат відповідності Directive 93/42/EEC
Аудит продемонстрував дотримання ЗАТ Телемед системи управління якістю згідно вимог Додатка II Директиви Ради Європи 93/42/ЕЕС щодо медичних приладів
Повний документ дивітьсятут (PDF)
Сертифікат відповідності, Україна
Сертифікат відповідності, згідно Додатку 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (ТР)
Повний документ дивіться тут (PDF)
СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ
Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю (Додаток 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (ТР)
Виробник:
UAB TELEMED
Savanoriu pr. 178A, Vilnius, LT-03154, Lithuania
ТЕЛЕМЕД ЗАТ
Саваноріу пр. 178А, Вільнюс, LT-03154, Литва
Уповноважений представник:
ТОВ «ЕКСІМ»
Голосіївський проспект, 120 корп. 1, Київ, 03127, Україна
Вироби:
Діагностичні ультразвукові апарати/ Diagnostic ultrasound devices;
Ультразвукові датчики/ Ultrasound probes;
Програмне забезпечення для ультразвукового контролю та візуалізації/ Ultrasound control and imaging software
Клас ризику:
IIa
Призначений орган з оцінки відповідності Товариство з обмеженою відповідальністю «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» (ідентифікаційний номер № UA.TR.120 підтверджує, що зазначений виробник впровадив систему управління якістю щодо процесів розроблення, виробництва та остаточної перевірки стосовно вказаних виробів у відповідності до пунктів 3-7 додатку 3 ТР та яка є об’єктом періодичних наглядових аудитів згідно пунктів 12-15 Додатку 3 ТР. Для реалізації продукції ІІІ класу ризику додатково має бути наявний сертифікат перевірки проекту за пунктами 8-11 Додатку 3 ТР.
Даний сертифікат чинний за умови дії сертифікату № 2785GB410191203 від 03.12.2019, виданого MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS - UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (ідентифікаційний номер 0482)