Сертифікати УЗД сканерів

Усі моделі УЗД апаратів Телемед пройшли відповідні сертифікаційні випробування та відповідають стандартам якості:

FDA (США), EN ISO 13485:2016, Council Directive 93/42/EEC, Додаток 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (ТР).

 

Сертифікат якості EN ISO 13485:2016

Аудит продемонстрував відповідність системи управління якістю ЗАТ Телемед стандарту EN ISO 13485:2016

Повний документ дивіться тут (PDF)

Сертифікат відповідності Directive 93/42/EEC

Аудит продемонстрував дотримання ЗАТ Телемед системи управління якістю згідно вимог Додатка II Директиви Ради Європи 93/42/ЕЕС щодо медичних приладів

Повний документ дивітьсятут (PDF)

 

Сертифікат відповідності, Україна

Сертифікат відповідності, згідно Додатку 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (ТР)

Повний документ дивіться тут (PDF)

 

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ 

Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю (Додаток 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (ТР)  

Виробник: 

UAB TELEMED 

Savanoriu pr. 178A, Vilnius, LT-03154, Lithuania  

ТЕЛЕМЕД ЗАТ 

Саваноріу пр. 178А, Вільнюс, LT-03154, Литва 

Уповноважений представник: 

ТОВ «ЕКСІМ» 

Голосіївський проспект, 120 корп. 1, Київ, 03127, Україна 

Вироби: 

Діагностичні ультразвукові апарати/ Diagnostic ultrasound devices; 

Ультразвукові датчики/ Ultrasound probes; 

Програмне забезпечення для  ультразвукового контролю та візуалізації/ Ultrasound control and imaging software 

Клас ризику: 

IIa

Призначений орган з оцінки відповідності Товариство з обмеженою відповідальністю «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» (ідентифікаційний номер № UA.TR.120 підтверджує, що зазначений виробник впровадив систему управління якістю щодо процесів розроблення, виробництва та остаточної перевірки стосовно вказаних виробів у відповідності до пунктів 3-7 додатку 3 ТР та яка є об’єктом періодичних наглядових аудитів згідно пунктів 12-15 Додатку 3 ТР. Для реалізації продукції ІІІ класу ризику додатково має бути наявний сертифікат перевірки проекту за пунктами 8-11 Додатку 3 ТР. 

Даний сертифікат чинний за умови дії сертифікату № 2785GB410191203 від 03.12.2019, виданого MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS - UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (ідентифікаційний номер 0482)